期刊简介
本刊为国家级药学学术性一类期刊，由中国人民解放军总后勤部卫生部主管，总后勤部卫生部药品仪器检验所主办、出版，《解放军药学学报》编辑委员会编辑，向国内外公开发行。主要报道我国和军队各医、药院校，科研院、所和医疗单位中、高级专业技术工作者的研究论文和科研成果;介绍有普遍或特殊代表意义的工作经验，对学科发展和专业研究有导向和指导意义。本刊已被国家列为中国科技论文统计源期刊，中国生物医学期刊引文和中国学术期刊综合评价等多家大型数据库列为期刊源期刊，被《中国药学文摘》、《中文科技资料目录，中草药》列为核心期刊，并荣获首届《中国学术期刊(光盘版)检索与评价数据规范》执行优秀奖。
FDA快讯 | Amivantamab联合化疗获批EGFR ex20ins突变NSCLC一线治疗
时间：2024-03-06 10:33:25
当地时间3月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Amivantamab联合
Amivantamab是一种EGFR/MET双特异性抗体。国际多中心、随机对照、III期临床试验PAPILLON研究旨在评估Amivantamab联合化疗 vs 标准化疗一线治疗EGFR ex20ins晚期NSCLC疗效及安全性，主要终点为经BICR评估的无进展生存期（PFS），研究结果在2023 ESMO年会重磅亮相，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。
结果显示，在中位随访14.9个月时，Amivantamab联合化疗组患者PFS显著优于标准化疗组，两组中位PFS分别为11.4个月 vs 6.7个月（HR=0.395；95% CI 0.30–0.53；P<0.0001），PFS获益在包括中枢神经系统（CNS）转移的各亚组中保持一致。Amivantamab联合化疗组患者在经过18个月治疗后仍有31%患者无疾病进展，而对照组仅为3%。
Amivantamab联合化疗组和标准化疗组的ORR分别为73% vs 47%（OR 3.0；95% CI 1.8–4.8; P<0.0001）。中位PFS2方面，Amivantamab联合化疗组尚未达到，而标准化疗组为17.2个月（HR=0.49，P=0.001）。
中期OS分析（成熟度33%）显示，尽管66%的标准化疗组患者在疾病进展后交叉至Amivantamab治疗，但Amivantamab联合化疗组仍显示出OS获益趋势（HR=0.675，95% CI 0.42–1.09；P=0.106）。
安全性方面，Amivantamab联合化疗方案的安全性可预测且可管理，未见新的安全信号。